工作类型: 全职

职位描述

我们正在招聘一名创新药全球注册总监,负责公司肿瘤免疫治疗性抗体在美国、中国、澳大利亚和欧洲的注册申请工作。 作为一家高新技术生物企业,博奥信秉承“基于全球、面向全球”的发展理念,已在中国、美国和澳大利亚建立办公点。基于我们前沿的技术平台、经验丰富的研发团队,以及高效精准的执行力, 博奥信将持续为广大患者开发出“疗效好、用得起”的新一代抗体药物。

尽管博奥信美国分公司设立于特拉华州,但由于全球疫情蔓延,目前大部分工作都采用远程的方式进行,且需要一定的国际差旅,大约为2-3 次/年,每次 1-2 周。该职位将有机会获得博奥信中长期员工股权激励机会和富有市场竞争力的薪酬福利方案。

主要职责

  • 根据研发管线布局,对公司在研项目进行分析评估,制定注册策略和计划,为研发团队提供注册法规指导及支持;
  • 制定申报文件模板和文件归档的SOP标准,撰写、整理、提交申报资料并及时沟通解决申报过程中遇到的问题,推动注册工作顺利完成;
  • 定期搜集整理竞争产品注册相关信息,进行总结并分享给相关部门;了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则,反馈给各项目组,协助评估影响程度;
  • 负责公司内外部的沟通协调,与药监管理部、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系。

任职资格

  • 药学、生物学、免疫学等生物医学和临床医学专业,硕士及以上学历
  • 出色的口头、书面沟通技能及演讲能力
  • 具备生物技术/制药公司、CRO 或卫生机构注册申报的工作经验
  • 拥有丰富的团队管理和沟通协调经验
  • 具有免疫学和肿瘤学知识者优先。
  • 精通中英文听说读写
  • 具备至少两个成功申报IND的案例

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了解有关此职位的更多信息,请联系本公司人力资源部 陈女士hr@biosion.com