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创新药物注册经理:1人

创新药物注册经理:1人

主要职责

1、负责跟进和管理生物药注册申报进度,领导团队开展药品审核流程和注册手续办理;

2、负责提出项目注册计划并加以监督实施,监督审核药品注册申报资料;

3、对接FDACFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等;

4、组织安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题;

5、依据药监部门相关规定,评估药物研究各个阶段的合规性,出具行动建议;

6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,建立政策信息库,并及时更新、组织公司内部培训。

 

任职资格

 

1、临床医学、药学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等生物医药相关专业硕士及以上学历;

2、五以上生物医药行业工作经验,成功的生物药IND注册申报经验;

3、掌握药物开发、临床试验及国际、国内法规等相关知识;

4、熟悉生物药IND申报注册法规及新药申报IND撰写,具备参与生物药INDNDA申报经验;

5、英语读写能力良好,能熟练阅读、翻译相关文献;

6、熟练应用OFFICE 办公软件,具备较强的自主学习能力和信息采集、分析、汇总能力。

 

待遇条件

1、薪资待遇面议

2、入职缴纳五险一金

3、其他福利:晋升调薪、餐费补贴、节假日福利、生日会、旅游、团队拓展

4、工作地点:南京市江北新区龙山南路3-1号中丹园二期D5